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行業新聞

疫情當前,為什么是輻照滅菌?

網站編輯:上海高鷹科技有限公司 發表時間:2020-02-17

中國核工業雜志 中國核工業 今天



發揮產業技術優勢

助力疫情防控物資保障


——專訪中國同位素與輻射行業協會秘書長郭麗莉




疫情暴發以來,全國人民迅速行動,核行業也積極參與其中。2月7日,國務院聯防聯控醫療物資保障組印發《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)》(以下簡稱《應急規范》),引發行業內外的關注。2月12日,首批批量送至中核集團北京原子高科金輝輻射技術應用有限公司輻照滅菌的上萬件一次性醫用防護服完成輻照滅菌。輻照滅菌早已開始為抗擊疫情發揮作用,中國同輻、中廣核技等公司旗下的輻照企業將持續為戰“疫”前線急需緊缺醫療物資提供免費的輻照滅菌服務。

 

輻照滅菌技術雖然應用廣泛,但因為輻射不可見,在社會公眾眼里它一直是很低調的存在。值此“受命于危難”之際,按照《應急規范》,相關工作正在有序進行中。為了釋疑解惑,增進社會各界對這項技術的了解,幫助更好地開展抗擊疫情等工作,本刊對話了中國同位素與輻射行業協會秘書長郭麗莉。


輻照滅菌以小時作單位


這次為什么針對醫用一次性防護服出臺了《應急規范》?

郭麗莉:對于在前線與疫情作戰的人來說,醫用一次性防護服是不可或缺的。但隨著疑似和確診病例特別是確診病例的增加,防護服嚴重短缺,比口罩的需求還要緊急,出現了供應緊張,國務院聯防聯控醫療物資保障組非常關注。


醫用防護服作為一整件衣服,生產過程比較復雜,需要人工縫制,生產速度沒有口罩那么快。受到原有產能的一些限制,現在雖然增加了生產單位,但是當前的產量還是遠遠不能滿足需要。更為致命的是,由于之前的規范中采用環氧乙烷消毒滅菌,滅菌過程需要7至14天,導致生產出來的防護服卡在消毒滅菌環節不能馬上供應。目前《應急規范》出臺后的實際情況是輻照企業在等著防護服的生產廠家,只要廠家能生產出來,企業就馬上可以按照《應急規范》要求進行滅菌處理,這樣就大大縮短了其投用的時間。


應用在這次抗擊疫情里的輻照滅菌技術或者流程,與以往一般用來輻照滅菌的技術或者流程有什么不同嗎?

郭麗莉:技術和流程方面其實沒有什么大區別,主要是目前絕大多數醫用一次性防護服采用的是環氧乙烷的滅菌方式。對于醫療器械而言,在注冊申報時就要說明滅菌和消毒工藝,生產過程要按照此執行。醫療器械的生產有一個受管理的固定的流程,保證其能夠完整溯源。比如GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》規定了環氧乙烷滅菌。由于環氧乙烷滅菌需要比較長的時間,為滿足應急的需要,建議采用輻射技術來滅菌,現在出臺《應急規范》的意思就是把輻照滅菌也作為給醫用一次性防護服滅菌的一種方式,作為環氧乙烷滅菌方式的應急替代。


輻照滅菌相比于環氧乙烷或者其他消毒滅菌方式,優勢具體在哪?

郭麗莉:從加工流程看,環氧乙烷滅菌需包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內環氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環氧乙烷的殘留等步驟。物品在滅菌后包裝。


而輻照滅菌的流程要簡單得多,裝有滅菌物品的外包裝箱,只要通過機械傳輸線,經過射線或電子束照射很短的時間,就完成了滅菌處理過程,也就是說輻照滅菌是流水線的模式,直接處理的是包裝后的產品。


輻照滅菌的優勢,首先對包裝材料沒有特別要求。用環氧乙烷這樣的傳統手段滅菌,有些操作起來要用到特殊包材,滅菌完成后要裝箱,過程中可能產生二次污染。而輻照滅菌可以對包裝好的、整箱的成品進行操作,滅菌完直接就裝車運走,不存在拆裝,所以沒有二次污染的風險。


還有一個優勢是從安全性來看,輻照滅菌的方式沒有化學殘留的問題。使用環氧乙烷有環保的要求,要考慮有毒氣體對環境的影響,還有環氧乙烷是有毒物質,滅菌完成后需要解析才能達到國家標準要求的產品放行標準,但是不管怎么解析,終究會有環氧乙烷分子的殘留。相比之下,輻照滅菌的方式完全沒有殘留問題。因為它是利用射線,物品只是接收了射線的能量而已,是個物理滅菌過程,不添加化學物質,與放射性物質并沒有直接接觸,所以既沒有化學殘留,也不會有放射性污染。


輻照滅菌最明顯的優勢,也是現在采用它的一個原因,就是滅菌過程用時比較短。一般來說在一個大型的輻照站,兩三個小時到三四個小時就能完成一批產品的滅菌。如果使用加速器的話還要更快,用的時間會更短.這和環氧乙烷對比不在一個數量級,環氧乙烷滅菌通常是以天來作單位,輻照滅菌是以小時作單位。


《應急規范》里提到吸收劑量的標準,這個主要用來控制什么?

郭麗莉:這個劑量標準其實是很關鍵的,用來控制滅菌的水平。一個產品想要滅菌到什么程度,是10的-3次方還是10的-6次方?這取決于給它的劑量的大小。劑量越大,按理說滅菌的效果就越好。但實際并不是劑量越大就越好,要根據不同的產品需求來,而且要考慮到產品材料耐輻照的性能。如果產品需求不需要到那么高的程度,那劑量當然就可以小一些。


不可否認環氧乙烷滅菌有個好處是對材料不敏感。輻射對材質的影響,可以說是輻照滅菌的一個劣勢。有一些材料是不耐輻照的,用這種材料制成的醫療用品就很難用輻射技術滅菌,因為這種情況下輻照后產品的性能會下降。對于耐輻照的材料當然是完全沒有問題的。所以在《應急規范》里也要求對輻照后的產品性能進行檢測。


《應急規范》里規定的輻射裝置類型是鈷60或者是電子加速器,這兩類裝置在滅菌上的應用有什么區別嗎?

郭麗莉:鈷60是一種放射性同位素,我們主要是利用它發出的γ射線。γ射線的穿透能力比較強,相對電子加速器而言,對產品的規格要求不那么高,基本適用于各種大小、包裝的產品,而且特別適用于高密度的產品。電子加速器發出的電子束穿透能力比較弱,通常需要對包裝箱雙面輻照。從生產線來看,電子束用起來比γ射線更輕巧一些,整體加工速度也更快。


從國家管理層面看,γ射線源作為I類射線裝置,歸生態環境部管理;電子加速器作為Ⅱ類射線裝置,是由各省審批。電子加速器因為沒有放射源,在日常生產中,加速器是加電就出電子束,停機就關電子束,使用起來相對安全簡單,而γ射線源在使用管理上更加嚴格。目前中國同輻旗下輻照企業,是以鈷60為主,中金輻照也是以鈷60為主,中廣核技旗下的輻照企業則都是采用電子加速器。


怎么行動起來的?


看到從1月下旬就有輻照企業開始免費為醫療物資提供滅菌服務,這個過程中輻照企業和生產廠家之間是怎樣對接完成的?

郭麗莉:我們當時在網上公布了免費提供輻照滅菌的企業的名錄,就是考慮到有的廠家可能還不清楚有新的技術,或者不清楚該去找誰,通過名錄可以便捷地找到當地的輻照企業。輻照站遍布全國,廠商將醫療物資生產出來,就近找到輻照站完成滅菌以后,就可以直接運往醫院。


對于原來沒有用過輻照滅菌方式的產品,生產廠商聯系上輻照企業后,就會拿他們的樣品來做實驗,判斷是否適合使用輻照滅菌、確定最大劑量和最小劑量,廠商還要對產品性能進行檢測,完成實驗和檢測以后就可以對產品進行批量化輻照滅菌。輻照單位與生產單位之間有一個相互溝通協調并達成一致的過程,以確保產品性能。


現在《應急規范》出臺后,給醫用一次性防護服輻照滅菌提供了制度上的保證,防護服廠家也可以拿他們的產品來做輻照了,目前全國各大輻照站半數以上都接到了這些防護服廠家的溝通來訪。各個地方上也有行動,地方政府部門包括工信局很多也去輻照站調研,并組織輻照站和防護服廠家開協調會來推進規范的實施。同時我們協會受工信部和科工局的委托,又起草了一個具體操作參考流程,已經在2月9日發布,幫助更好地推進規范的實施。


這次疫情暴發以來,不論是行業協會還是業內的企業都做了很多工作,您親身參與其中的感受如何?

郭麗莉:通常政府部門如果要出一個規范可能需要一兩年的時間,這次應急狀態下一兩天內就推出了,也是國家行政管理部門和我們行業內這些專家齊心協力,加班加點,盡最大努力滿足應急需求的結果。


最開始是基于對這個行業的了解,包括一些企業已經在做的醫療用品滅菌,協會號召行業內的各個單位在抗擊疫情方面發揮力量。各個企業也有捐款捐物的,同時考慮利用我們專業技術上的優勢,輻照企業非常積極地提出免費做輻照滅菌。號召起來后,尤其是我們在行業內宣傳了以后,大家熱情越來越高。


這些輻照企業以往是靠輻照業務獲得服務性收入的,現在免費做的話,實際上就是企業不但沒有收入還要自己承擔經營的各種成本,然后提供服務,確實不容易,對企業來說還是壓力挺大的。但是能夠發揮我們這個產業的一些優勢,用新的技術來推動疫情物資保障,為國家和社會盡一份力,大家都覺得很光榮。


在抗擊疫情方面,您認為行業接下來應重點開展哪些工作?

郭麗莉:我覺得應該有幾方面比較急迫要做的工作。首先是規范和標準的建立,就是怎么將目前這個臨時性的規范,做成一個標準化的東西。做成國標也好,行標也好,都要進行實驗獲得數據,依托技術上的積累做成一個標準


其次就是《應急規范》發布后,我們正在持續地跟進,比如對于規范在實踐中碰到的一些問題,及時地去幫助解決,并反饋到相關行政部門去,以使規范更好地執行落地


此外,對于目前相當一部分醫療用品產品的材料耐輻照性能較差的問題,應該開展材料方面的一些聯合攻關項目,推動耐輻照材料應用于醫療用品領域。與核電行業的力量集中相比,輻照行業實際是一個比較分散的狀態,各個企業有在做研發的,研究院所也有個別在做,研究方向也比較分散,可能需要協會牽頭整合形成合力。


輻照還可以做什么?


您剛才說到輻照滅菌不用拆包裝,現在大家收快遞的時候好像都比較注意防護,那么除了給送往一線的醫療物資滅菌以外,有沒有利用輻照給快遞之類滅菌,或者其他用途?

郭麗莉:2001年的時候,美國發生了炭疽熱桿菌襲擊的緊急事件,當時一些人懷疑因為接觸帶有病菌的郵件而感染,甚至有傳染到白宮的危險。那應對的辦法就是收到郵件要經過低能加速器的表面處理,也就是利用加速器產生的電子束對物體的表面滅菌。給快遞進行輻照滅菌,從技術上當然也是完全沒有問題的,但是要基于成本和經濟性考慮,有沒有必要這樣去做,快遞包裝外面能有多少病菌,會造成多大的危害?很多技術以外的因素需要考量。


對食品、中藥材的輻照滅菌其實一直在做,輻照食品已經有幾十年的歷史了,現在大家吃的泡椒鳳爪等小食品就是采用輻照技術,即提高了衛生水平又改善了風味。又比如航天員吃的一些特種食品,也有使用輻照技術進行處理,使其更衛生,延長其保質期。國外做得比較多的新研究,如日本對雞蛋等食品表面的輻照滅菌,雞蛋表面可能有一些沾污、攜帶一些細菌或病毒,不處理的話其實是存在風險的。還有對種子的表面處理,種子的安全關系到國家的糧食安全,需要滅菌消毒來保證其發芽率。以前的一些辦法是將種子用化學試劑浸泡,但是化學試劑畢竟對種子本身有影響,需要控制好包括濃度在內各方面的指標。目前有些國家采用了低能電子加速器對種子進行表面的滅菌處理。輻照技術方方面面的應用其實非常多。


現在主要說的是輻照滅菌,也就是殺滅細菌,那么想問一下輻照技術對新冠病毒的殺滅有沒有相關的實驗,與滅菌的輻照條件有什么區別?對于可能沾染病毒的醫療廢棄物,能不能用輻照滅菌?

郭麗莉:對于病毒國家有嚴格控制,所以企業是不可能拿到這個病毒來做實驗的,必須是有相應資質的單位才能對病毒開展實驗,比如武漢P4實驗室。但是從理論上說,只要劑量足夠,輻照殺滅細菌和殺滅病毒都是可以做到的,但用多大的劑量照射可以滅毒,還是得做實驗才有根據。


關于醫療廢棄物有相應管理條例,對專門來處理醫療廢棄物的公司是要發放牌照的。我們的輻照企業沒有牌照,也就沒有做這項工作的許可。另一方面很多輻照單位做過一些對醫療廢棄物的實驗性研究,通過輻照技術來滅菌或滅活病毒不存在什么技術上的難題。用輻照處理其醫療廢棄物在國外也是停留在研究階段,沒有看到商用的報道。如果要用輻照處理醫療廢棄物的話,需要在醫院內部有這樣一個裝置,或者是距離醫院比較近——如果離得很遠,物流上就會產生對環境和社會的風險。所以最好是在醫院新建的時候,就有相應裝置納入它整個的廢棄物管理流程里,才比較合理可行。總之,輻照用于廢棄物的處理在技術上沒有障礙,但是在實踐中需要考慮的因素非常多。


這次我們給醫用一次性防護服輻照滅菌是應急的使用,之前為什么沒有作為常規的方式,之后是否可以成為常態?

郭麗莉:我認為用輻照方式來處理醫療用品是非常便捷、對社會非常有益的一種方式,剛才我也介紹了輻照滅菌的優勢。


之前沒有給醫用一次性防護服處理主要是三個原因,一是目前輻照滅菌成本比環氧乙烷高,限制了輻照滅菌的應用;二是受到法規的限制,因為法規要求要用環氧乙烷滅菌,現在《應急規范》相當于暫時給了一個許可;三是防護服材料本身的限制,目前生產的防護服有一些材料是不耐輻照的,這部分就無法用輻照來處理,或者只能降低劑量處理。


所以從常態化來看,如何促進我國醫用一次性防護服或其他一次性醫療用品的材料升級是當務之急,我們所用的材料和發達國家之間還是有差距的。因為在這次疫情中發揮了一些積極作用,輻照滅菌得到政府和社會的關注,這也是利用核技術來促進國家產業升級的一個契機,從材料上我們也希望能夠推動相關產業的升級和高質量發展。


談到產業升級和高質量發展,您認為輻照產業未來發展趨勢是怎樣的?

郭麗莉:我國使用鈷源的輻照站目前是130多座,受到鈷源產量和供應的限制,我認為基本達到了市場平衡點,至少近三五年之內,應該不會有大的增長。但是輻照站實際裝源與設計裝源量還有相當大的差距,也就是說還有很多產能可以挖掘。目前的一個問題是鈷源供應全球緊缺,對輻照站還是有比較大的影響。加速器就沒有這方面的限制,數量可能還會增長,近幾年輻照滅菌用加速器數量增長得很快,目前有80多臺。


輻照技術在工業、農業、醫學、環保領域都有應用,由于存在著傳統技術更新換代和產業升級的需求,它的應用還有著廣闊的空間,比如現在輻照食品的年產量達到50萬噸,隨著減少化學試劑使用方面的需要,還會有進一步發展;在消毒滅菌方面,國外發達國家超過40%的醫療用品是采用輻照技術進行滅菌消毒,而我國只有10%多一點,我們還有許多工作要做;國外橡膠的輻射預硫化早已產業化并大規模應用在輪胎制造行業,我國還處于產業化的初期階段等等。可以說未來輻射技術在許多細分領域都將有用武之地,應用領域廣闊、前景光明。


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